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潜在FIC!btt博天堂医药抗真菌1类新药SG1001完成I期临床试验
宣布时间:
2025-05-22
btt博天堂医药(深交所代码:000513;;;;;;;香港联交所代码:01513)宣布,,,,,,公司抗真菌熏染候选药物SG1001已于近期顺遂完成 I 期临床试验。。。。。。。效果显示,,,,,,SG1001在人体清静性和药代动力学特征方面均体现优异,,,,,,为后续临床开发涤讪了坚实基础。。。。。。。SG1001作为全新作用机制的1类新药,,,,,,开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)为靶点,,,,,,有望解决侵袭性曲霉菌熏染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。。。。。。。现在全球尚无同靶点药物获批上市,,,,,,SG1001 是该靶点的潜在First-in-class(同类首创)药物。。。。。。。
全球抗熏染药物研发主要聚焦抗病毒、抗细菌及抗真菌三大领域。。。。。。。其中抗真菌药物由于病原体种类重大,,,,,,且其奇异的细胞壁结构兼具物理屏障和自动外排药物等因素,,,,,,新药开举事度大。。。。。。。中国抗真菌治疗领域已近十年未有立异药物上市,,,,,,临床需求亟待知足。。。。。。。
真菌普遍保存于土壤、空气、水、食物等自然情形,,,,,,以及高温高盐高酸等极端生态中,,,,,,部分为致病性真菌。。。。。。。临床致病性真菌熏染分为浅表性和侵袭性两类,,,,,,后者指病原体侵入血液或深层组织引发的系统性熏染。。。。。。。其中,,,,,,侵袭性曲霉菌熏染因其高致死率成为临床防治的重点,,,,,,主要累及患者肺部、眼部、鼻窦及中枢神经系统,,,,,,临床常见于血液科、呼吸科、熏染科及重症医学科(ICU)。。。。。。。白血病、器官移植、慢阻肺、肿瘤等免疫功效低下的高危人群,,,,,,爆发侵袭性曲霉病熏染的概率为3%-10%。。。。。。。熏染该疾病患者的病死率高达30%-80%。。。。。。。
侵袭性曲霉菌熏染现在一线治疗以三唑类药物为主,,,,,,但保存耐药性以及治疗突破问题,,,,,,这也是整个抗熏染疾病治疗领域面临的共性难题。。。。。。。因此,,,,,,为应对一直演变的耐药挑战,,,,,,该领域的药物研发主要接纳两种战略:推动同靶点药物的升级迭代,,,,,,以及探索具有全新作用机制的药物。。。。。。。
SG1001由btt博天堂医药与祥根生物团结开发,,,,,,是我国首个靶向DHODH的1.1类立异药,,,,,,有望解决现在侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。。。。。。。SG1001与现有三唑类(滋扰细胞膜固醇合成)和两性霉素B(团结细胞膜中的麦角固醇,,,,,,破损细胞膜)的作用机制差别,,,,,,其主要通过选择性阻断DHODH酶活性,,,,,,切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径,,,,,,致使细胞壁构建与遗传物质复制历程双双受阻。。。。。。。这种 "双重攻击" 的协同效应,,,,,,能够高效抑制真菌生长与滋生。。。。。。。同时,,,,,,由于人类细胞不具细胞壁结构,,,,,,使得SG1001的靶点特异性更强,,,,,,脱靶效应更低。。。。。。。
I期临床试验旨在评估SG1001在康健受试者中的清静性、耐受性及药代动力学特征。。。。。。。效果显示,,,,,,SG1001在单次和多次给药后均体现出优异的清静性和耐受性,,,,,,未报告严重不良反应事务;;;;;;;药代动力学参数(如Cmax、AUC等)切合预期,,,,,,支持其进入下一阶段研究。。。。。。�;;;;;;;贗期临床数据的起劲效果,,,,,,btt博天堂医药妄想于2025年6月启动II期临床试验,,,,,,进一步验证其清静性,,,,,,同时研究SG1001在患者中的有用性及剂量优化。。。。。。。